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主題分享丨化妝品安全評估法規(guī)動態(tài)及完整版安全評估要求
“2024皮膚科學與化妝品技術國際論壇”于10月11日成功舉辦，會上廣州市微生物研究所集團股份有限公司的工程師甘祥武，就“安全評估政策法規(guī)及數(shù)據(jù)庫”的主題進行了分享匯報。甘工圍繞化妝品原料可采用的數(shù)據(jù)類型、完整版安全評估的注意事項，以及穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)試驗項目的選擇等業(yè)內(nèi)關心的問題，與參會人員進行了深入的分享與交流。
本次主題分享首先針對近年來化妝品相關的法規(guī)、導則及指南進行了梳理，尤其是在2024年出臺的一系列應用方法指南，為完整版安全評估提供了新的思路和可使用的原料數(shù)據(jù)類型。
在新發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》這一技術文件中，明確了7種可以采用的原料數(shù)據(jù)類型，其中“監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結構和性質穩(wěn)定的高分子聚合物”這些證據(jù)類型的允許使用，有效緩解了行業(yè)面對完整版安全評估的壓力。
對于行業(yè)來說進行完整版安全評估依然存在一定的難度，廣微集團已為多家行業(yè)客戶出具了完整版安全評估報告，對于完整版安全評估也有相當?shù)姆e累和認識。在進行完整版安全評估時，應充分把握產(chǎn)品安全評估的基本原則，評估對象應包含產(chǎn)品中所有的原料、所有風險物質以及可能存在的相互作用；證據(jù)選擇遵循證據(jù)權重原則，以現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和相關信息為基礎；參考資料應為全文形式公開發(fā)表的技術資料以及國際權威機構發(fā)布的數(shù)據(jù)或風險評估資料等，引用未公開發(fā)表的研究結果時，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權方同意；同時安評人員應有化妝品相關知識背景及能力，參與過安全評估相關培訓。
根據(jù)最新發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，對新增的可使用數(shù)據(jù)類型也需要進行確認，其中采用“已上市產(chǎn)品原料使用信息”時，應注意原料實際使用的量、作用部位、作用方法是否一致。采用“原料3年使用歷史”時，應注意提交佐證材料的完整度，應包含同一原料的證明材料、不良反應情況說明、上市銷售證明等內(nèi)容。采用“安全食用歷史”，相應的證明材料應來自于食品、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等相關監(jiān)管部門或其他權威性機構，同時對原材料形式、加工工藝進行識別確認。
在進行完整版安全評估時，對于產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)情況也要進行安全評估，而由于化妝品種類基質復雜、包材使用多樣，相關標準方法的缺失，如何進行穩(wěn)定性、相容性及防腐挑戰(zhàn)是行業(yè)關注的重點，因此中檢院相關相關技術指南也應運而出。
根據(jù)新發(fā)布的《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術指南》，企業(yè)可以根據(jù)化妝品特點和質量控制要求，選擇相適應的考察項目，一般可考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等，而根據(jù)具體產(chǎn)品特點加測離心考驗、粘度、氣密性能試驗、跌落試驗等項目，試驗方法主要包含影響因素試驗、加速試驗、長期試驗，其中影響因素試驗一般開展高溫試驗、高濕試驗、光照試驗、凍融試驗，企業(yè)可以根據(jù)化妝品特點進行選擇，可在加速試驗結束后提交注冊備案申請，長期試驗報告企業(yè)存檔。
根據(jù)新發(fā)布的《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術指南》，可采用國內(nèi)來源的標準菌株進行防腐挑戰(zhàn)測試，首先依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》第五章微生物檢驗方法對樣品的微生物情況進行確認，其次對每種測試菌株單獨進行中和劑效果驗證并根據(jù)指南要求進行中和劑效果評價，最后采用單一染菌方式進行防腐挑戰(zhàn)測試，注意菌液的接種體積不超過供試品體積的1%。防腐挑戰(zhàn)相關標準相對成熟，行業(yè)也可以參考ASTM E640、ISO11930、歐洲藥典、美國藥典以及中國藥典等標準方法進行防腐挑戰(zhàn)測試的開展。
對化妝品原料數(shù)據(jù)類型的使用有疑惑？進行完整版安全評估的流程有疑難？對化妝品穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)測試有需求？廣微集團一站式全鏈條檢測服務解決您在化妝品完整版安全評估上遇到的困難！
廣州市微生物研究所集團股份有限公司（以下簡稱廣微集團）成立于1972年，主要從事檢驗檢測、生物制藥、微生物技術、微生物應用、微生物防控等領域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術服務，在美妝產(chǎn)業(yè)質量服務方面有著豐富的經(jīng)驗，現(xiàn)有化妝品檢驗檢測用地近2000平方米，配備檢測設備價值2000多萬元，已獲認證認可的化妝品檢測技術服務項目累計1000多項并已上國家系統(tǒng)。主導或參與化妝品相關標準的制定十余項，累計服務企業(yè)2000余家，在化妝品檢測領域收獲了廣泛的認可和信賴，2024年已建成美妝行業(yè)(廣微集團) 質量基礎設施服務工作站。廣東廣微檢驗檢測有限公司為廣微集團旗下致力于化妝品檢測服務的子公司，以廣微集團專業(yè)技術積累與豐富實踐經(jīng)驗為依托，結合廣微集團多家子公司的資源聚集優(yōu)勢，面向化妝品企業(yè)提供全鏈條、全方位、全過程的質量基礎設施“一站式”綜合服務，服務范圍包括產(chǎn)品檢測、原料檢測、計量服務、標準化與培訓、認證服務、注冊申報服務等，為化妝品的高質量發(fā)展保駕護航。
