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       “2024皮膚科學與化妝品技術國際論壇”于10月11日成功舉辦，會上廣州市微生物研究所集團股份有限公司的工程師甘祥武，就“安全評估政策法規及數據庫”的主題進行了分享匯報。甘工圍繞化妝品原料可采用的數據類型、完整版安全評估的注意事項，以及穩定性、相容性、防腐挑戰試驗項目的選擇等業內關心的問題，與參會人員進行了深入的分享與交流。

本次主題分享首先針對近年來化妝品相關的法規、導則及指南進行了梳理，尤其是在2024年出臺的一系列應用方法指南，為完整版安全評估提供了新的思路和可使用的原料數據類型。

在新發布的《化妝品原料數據使用指南》這一技術文件中，明確了7種可以采用的原料數據類型，其中“監管部門公布的已上市產品原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結構和性質穩定的高分子聚合物”這些證據類型的允許使用，有效緩解了行業面對完整版安全評估的壓力。

         對于行業來說進行完整版安全評估依然存在一定的難度，廣微集團已為多家行業客戶出具了完整版安全評估報告，對于完整版安全評估也有相當的積累和認識。在進行完整版安全評估時，應充分把握產品安全評估的基本原則，評估對象應包含產品中所有的原料、所有風險物質以及可能存在的相互作用；證據選擇遵循證據權重原則，以現有科學數據和相關信息為基礎；參考資料應為全文形式公開發表的技術資料以及國際權威機構發布的數據或風險評估資料等，引用未公開發表的研究結果時，需經數據所有權方同意；同時安評人員應有化妝品相關知識背景及能力，參與過安全評估相關培訓。

         根據最新發布的《化妝品原料數據使用指南》，對新增的可使用數據類型也需要進行確認，其中采用“已上市產品原料使用信息”時，應注意原料實際使用的量、作用部位、作用方法是否一致。采用“原料3年使用歷史”時，應注意提交佐證材料的完整度，應包含同一原料的證明材料、不良反應情況說明、上市銷售證明等內容。采用“安全食用歷史”，相應的證明材料應來自于食品、衛生、農業等相關監管部門或其他權威性機構，同時對原材料形式、加工工藝進行識別確認。  

        根據新發布的《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》，可采用國內來源的標準菌株進行防腐挑戰測試，首先依據《化妝品安全技術規范》第五章微生物檢驗方法對樣品的微生物情況進行確認，其次對每種測試菌株單獨進行中和劑效果驗證并根據指南要求進行中和劑效果評價，最后采用單一染菌方式進行防腐挑戰測試，注意菌液的接種體積不超過供試品體積的1%。防腐挑戰相關標準相對成熟，行業也可以參考ASTM E640、ISO11930、歐洲藥典、美國藥典以及中國藥典等標準方法進行防腐挑戰測試的開展。